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DiGA-Entwicklung: von der Idee bis ins BfArM-Verzeichnis
Der Fast-Track beim BfArM prüft die Anwendung. Die Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis spricht das Institut aus, nicht der Dienstleister.
Was eine DiGA ist und was nicht
Eine DiGA ist ein Medizinprodukt, das Versicherte nutzen, um eine Krankheit zu erkennen, zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern. Das regelt § 33a SGB V, das Prüfverfahren die DiGAV. Die Erstattung durch die Krankenkasse beginnt erst mit der Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis des BfArM. Eine Wellness-App ohne medizinische Zweckbestimmung, Praxissoftware nur für die Einrichtung und ein Produkt der Klasse III sind keine DiGA.
DiGA-Entwicklung heißt hier: die Anwendung bauen und die technischen Unterlagen vorbereiten. Den Antrag stellt der Hersteller. Das BfArM entscheidet. Den Leitfaden, Stand 10. Dezember 2025, Version 3.6, veröffentlicht das BfArM. Die Anforderungen stehen in der DiGAV.
Voraussetzungen für die Aufnahme
Vier Bedingungen stehen vor dem Antrag. Fehlt eine, beginnt die Frist des BfArM nicht.
Medizinprodukt
Die Anwendung braucht eine abgeschlossene Konformitätsbewertung. Zulässig sind Klasse I, Klasse IIa und Klasse IIb. Klasse III ist ausgeschlossen. Bei Klasse IIa und IIb ist eine Benannte Stelle beteiligt.
Nutzung durch Versicherte
Die DiGA unterstützt die versicherte Person, allein oder gemeinsam mit der behandelnden Stelle. Software, die nur die Praxis oder das Krankenhaus bedient, erfüllt diese Voraussetzung nicht.
Positiver Versorgungseffekt
Ein positiver Versorgungseffekt ist ein medizinischer Nutzen oder eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung. Für die dauerhafte Aufnahme liegt der Nachweis vor. Für die vorläufige Aufnahme niedrigerer Klassen ein Evaluationskonzept.
Eigenschaften der Anwendung
Datenschutz, Datensicherheit und Interoperabilität müssen mit dem Antrag belegt sein. Diese Pflichten entfallen nicht, weil der Versorgungseffekt erst in der Erprobung gezeigt werden soll.
Ein Projekt aus unserer Arbeit
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SACHVERSTAND
Bildung
TECHNOLOGIEN
Nach der Aufnahme: Preisverhandlung und Betrieb
Preis im ersten Jahr
Im ersten Jahr setzt der Hersteller den Preis. Ab dem 1. Oktober 2026 liegt der Schwellenwert bei 0,84 Euro je Kalendertag einschließlich Umsatzsteuer, gültig bis zum 31. März 2027.
Preis im ersten Jahr
Im ersten Jahr setzt der Hersteller den Preis. Ab dem 1. Oktober 2026 liegt der Schwellenwert bei 0,84 Euro je Kalendertag einschließlich Umsatzsteuer, gültig bis zum 31. März 2027.
Vergütungsbetrag danach
Danach vereinbaren Hersteller und GKV-Spitzenverband den Vergütungsbetrag. Sonst setzt ihn die Schiedsstelle. Die Höchstbeträge sinken nach mehr als 2.000 und nach mehr als 10.000 Freischaltcodes.
Änderungen anzeigen
Wesentliche Änderungen an der gelisteten Anwendung zeigt der Hersteller dem BfArM an. Die Risikoklasse bleibt ein MDR-Thema. Die Einordnung steht auf der Seite Software als Medizinprodukt.
Die App selbst
Den Bau der Anwendung, Konten, Verläufe und Freischaltung übernehmen wir im Projekt. Der Weg dafür ist die individuelle mHealth-App-Entwicklung. Die Listung ersetzt diesen Bau nicht.
Nicht jede Therapie-App
Digitale Therapeutika ohne deutschen Erstattungspfad sind keine DiGA. Diesen weiteren Umfang beschreibt die Entwicklung von digitalen Therapeutika.
Betrieb ohne Aufnahmezusage
Wir sagen die Aufnahme ins Verzeichnis nicht zu und senken die Nachweisanforderungen nicht. Schnittstellen zur Akte sind ein eigenes Thema auf Interoperabilität im Gesundheitswesen.
Der Fast-Track beim BfArM Schritt für Schritt
Jede Zeile nennt Schritt, Frist nach dem Leitfaden vom 10. Dezember 2025 und die zuständige Stelle. Das ist keine Zusage einer Aufnahme.
Zweckbestimmung festlegen
Vor dem Antrag legt der Hersteller Indikation und Klasse fest. Klasse I, Klasse IIa und Klasse IIb sind möglich. Klasse III nicht.
WerHersteller
Zweckbestimmung festlegen
Vor dem Antrag legt der Hersteller Indikation und Klasse fest. Klasse I, Klasse IIa und Klasse IIb sind möglich. Klasse III nicht.
WerHersteller
CE abschließen
Die Konformitätsbewertung ist vor dem Antrag abgeschlossen. Bei Klasse IIa und IIb prüft eine Benannte Stelle. Die CE-Kennzeichnung gilt nach § 3 DiGAV als Nachweis von Sicherheit und Funktion.
WerHersteller
Eigenschaften belegen
Mit dem Antrag liegen Datenschutz, BSI-Anforderungen und Interoperabilität vor. Ab dem 1. Januar 2025 weist ein BSI-Zertifikat die Datensicherheit nach.
WerHersteller
Effekt oder Konzept
Die dauerhafte Aufnahme braucht den Nachweis eines positiven Versorgungseffekts. Die vorläufige Aufnahme niedrigerer Klassen braucht ein Evaluationskonzept. Klasse IIb braucht den medizinischen Nutzen schon mit dem Antrag.
WerHersteller
Antrag stellen
Der Hersteller reicht im Portal ein und wählt dauerhafte oder vorläufige Aufnahme. Das Verfahren folgt § 139e SGB V. Ein unvollständiger Eingang startet die Frist nicht.
WerHersteller an BfArM
Vollständigkeit herstellen
Fehlen Unterlagen, setzt das BfArM bis zu drei Monate zur Nachreichung. Erst der vollständige Antrag startet die Bewertung.
WerBfArM und Hersteller
Antrag bewerten
Drei Monate nach Vollständigkeit. In begründeten Fällen bis zu drei weitere Monate. Die Verlängerung entscheidet das BfArM.
WerBfArM
Bescheid und Erprobung
Der Bescheid lautet auf dauerhafte Aufnahme, vorläufige Aufnahme oder Ablehnung. Die Erprobung dauert höchstens zwölf Monate und kann einmal verlängert werden, insgesamt höchstens 24 Monate. Den Verlängerungsantrag stellt der Hersteller spätestens drei Monate vor Ablauf.
WerBfArM, dann Hersteller
Was das BfArM an Anforderungen prüft
Links die Anforderung der DiGAV, in der Mitte der Nachweis, rechts wer ihn beibringt.
- Keine Wertung, nur die geprüfte Anforderung
- Nachweis nach der DiGAV, nicht ein Ranking
- Ohne Nachweis kein Bescheid auf Aufnahme
Zeitrahmen und Kosten
Die Fristen stammen aus dem Leitfaden des BfArM, Stand 10. Dezember 2025. Der Betrag ist der veröffentlichte Schwellenwert des GKV-Spitzenverbands, kein Angebot von WTT und kein Entwicklungsbudget.
Bewertung
3 Monate
nach vollständigem Antrag
- Nachreichen: bis zu drei Monate
- Verlängerung: bis zu drei weitere Monate
- Fristbeginn erst bei Vollständigkeit
- Version 3.6 vom 10. Dezember 2025
- Keine Preisliste für die Aufnahme
Erprobung
12 Monate
vorläufige Aufnahme
- Einmal um bis zu zwölf Monate verlängerbar
- Deckel 24 Monate einschließlich Prüfung
- Verlängerung spätestens drei Monate vorher
- Klasse IIb: dieser Weg entfällt
- Klasse IIa: Konzept kann genügen
Schwellenwert
0,84 €
je Tag, 1.10.2026 bis 31.3.2027
- Veröffentlicht vom GKV-Spitzenverband
- Einschließlich Umsatzsteuer
- Erstes Jahr: Herstellerpreis in den Grenzen
- Danach Vergütungsbetrag
- Nicht das Budget der Entwicklung
Stimmen von Auftraggebern
BRANCHENANERKENNUNG
Luklabs
Stellvertretende Geschäftsführerin
Das Team ist klug, kreativ, nett, ruhig und professionell, und sie sind Problemlöser.
WTT Solutions achtete auf Details. Die meisten ihrer ersten Iterationen waren sehr nah an unseren beabsichtigten Designs. Infolgedessen mussten wir in der QA-Phase nicht viele Überarbeitungen vornehmen.
Ich habe es sehr genossen, mit ihnen zu arbeiten.
Anforderungen an Datenschutz, Sicherheit und Interoperabilität
Die §§ 4 bis 6 DiGAV gelten zusätzlich zur CE-Kennzeichnung. Ab dem 1. Januar 2025 ersetzen die BSI-Anforderungen die frühere Anlage zur Datensicherheit. Quelle ist die DiGAV.
Datenschutz
Personenbezogene Gesundheitsdaten brauchen eine Einwilligung nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a DSGVO und eine enge Zweckbindung. Die Prüfkriterien dazu legt das BfArM seit dem 1. August 2024 fest.
BSI-Anforderungen
Die Datensicherheit weist der Hersteller durch ein Zertifikat des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik nach. Das Zertifikat stellen wir nicht aus.
Interoperabilität
Die Anwendung muss verarbeitete Daten in interoperablen Formaten exportieren. Maßstab sind die Festlegungen für die elektronische Patientenakte. Solange diese fehlen, gelten anerkannte offene Standards.
Export in die Akte
§ 6a DiGAV verlangt den Export in die elektronische Patientenakte, menschenlesbar und nach der geltenden semantischen und syntaktischen Festlegung.
Keine abgesenkte Pflicht
Wir senken die Anforderungen an Datenschutz, Sicherheit und Interoperabilität nicht ab. Fehlt ein Nachweis, bleibt der Antrag unvollständig.
Nachweis positiver Versorgungseffekte
01
Zwei Arten des Effekts
§ 8 DiGAV kennt den medizinischen Nutzen und die patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung. Bei Klasse IIb muss der Nutzen dabei sein.
02
Vergleichsstudie
Für den medizinischen Nutzen einer höheren Klasse verlangt die DiGAV eine prospektive Vergleichsstudie.
03
Beispiel über 90 Tage
Beispiel für den Aufbau, keine durchgeführte Studie: Klasse IIa, zwei Arme, DiGA plus Versorgung gegen die Versorgung allein, Nutzung 90 Tage, Endpunkt an Tag 90.
04
Registrierung und Veröffentlichung
Die Studie wird vor dem ersten Einschluss registriert und veröffentlicht. Die Fallzahl setzt das Protokoll, nicht diese Seite.
05
Klasse IIb ohne Erprobung
Für Klasse IIb ist die vorläufige Aufnahme nicht vorgesehen. Die Studie zum medizinischen Nutzen liegt schon dem Antrag bei. Das bestätigt das BfArM in den Fragen zum DigiG.
06
Konzept ist kein Erlass
Das Evaluationskonzept der vorläufigen Aufnahme beschreibt, wie der Nachweis erbracht werden soll. Es streicht die Studie nicht. Wird der Effekt nicht gezeigt, endet die Listung.
MDR-Klassifizierung einer DiGA
Seit dem DigiG können Klasse I, Klasse IIa und Klasse IIb eine DiGA sein. Klasse III nicht.
Klasse I
Die vorläufige Aufnahme bleibt möglich, wenn die übrigen Anforderungen stehen und ein Evaluationskonzept ausreicht.
Klasse IIa
Eine Benannte Stelle schließt die Bewertung ab, bevor der Antrag eingeht. Die vorläufige Aufnahme kann offen bleiben.
Klasse IIb
Der medizinische Nutzen muss zum Antrag nachgewiesen sein. Eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung kann dazukommen, sie ersetzt den Nutzen nicht.
Klasse III
Produkte der Klasse III nimmt das DiGA-Verzeichnis nicht auf. Eine andere Klasse im Antrag ändert die Zweckbestimmung nicht.
CE zuerst
Für IIa und IIb muss das Konformitätsbewertungsverfahren zum Antrag abgeschlossen und das Produkt verkehrsfähig sein.
Benannte Stelle
Klasse IIa und Klasse IIb durchlaufen die Benannte Stelle. Die Stelle erteilt die Listung im DiGA-Verzeichnis nicht.
Zweckbestimmung
Die Klasse folgt aus der Zweckbestimmung nach der MDR. Sie wird nicht gewählt, weil eine Klasse den Fast-Track kürzer erscheinen lässt.
Hersteller bleibt Hersteller
Wir bauen die Software. Hersteller im Sinne der MDR und Antragsteller beim BfArM bleibt das Unternehmen, das das Produkt in den Verkehr bringt.
Beispiel einer Vergleichsstudie
Beispiel für den Aufbau, keine abgeschlossene Studie und kein Ergebnis: Eine DiGA der Klasse IIa, prospektive Vergleichsstudie mit zwei Armen, DiGA plus bisherige Versorgung gegen die Versorgung allein, Nutzung über 90 Tage, patientenrelevanter Endpunkt an Tag 90, Registrierung vor dem ersten Einschluss. Nachweis nach § 10 DiGAV. Leitfaden: BfArM. Höchstbeträge: GKV-Spitzenverband.
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